Một mũi tiêm mỗi tuần! Chế phẩm hợp chất mới Kyinsu của Novo Nordisk đã được Liên minh Châu Âu chấp thuận
Vào ngày 26 tháng 11 năm 2025, Novo Nordisk thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã phê duyệt giấy phép tiếp thị cho Kyinsu8 (IcoSema hàng tuần, sự kết hợp giữa chế phẩm insulin cơ bản hàng tuần Ecoinsulin và chế phẩm hàng tuần GLP-1RA Smeaglutide). Thuốc này phù hợp cho bệnh nhân trưởng thành mắc chứng bán nguyệt loại 2 đang được điều trị bằng insulin cơ bản hoặc chất chủ vận thụ thể GLP-1 nhưng kiểm soát đường huyết kém. Nó được sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục, kết hợp với thuốc hạ đường huyết đường uống.
Sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu dựa trên kết quả tích cực của dự án thử nghiệm lâm sàng Kết hợp Giai đoạn 3a. Cả ba thử nghiệm trong dự án này đều đạt được điểm cuối chính, chứng minh rằng IcoSema mỗi tuần một lần vượt trội hơn thành phần duy nhất của nó trong việc giảm đường huyết (được đo bằng sự thay đổi HbA1C) và không thua kém trong việc giảm đường huyết so với chế độ insulin trong bữa ăn cơ bản hàng ngày. Ngoài ra, lCoSema cho thấy giảm cân đáng kể hơn và tỷ lệ hạ đường huyết thấp hơn (hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng). Trong suốt dự án thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3a, mỗi tuần một lần, lcoSema đã chứng minh các đặc tính an toàn và dung nạp tốt.
Giấy phép tiếp thị này áp dụng cho tất cả 27 quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu, cũng như Iceland, Na Uy và Liechtenstein. Sự chấp thuận này có được sau khi Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đưa ra ý kiến tích cực vào tháng 9 năm 2025.
Kyinsu@ đã hoàn tất đơn đăng ký ở nhiều quốc gia khác và dự kiến sẽ nhận được nhiều quyết định quản lý hơn vào năm 2026
Kyinsu8 (lcoSema mỗi tuần một lần) là sự kết hợp giữa icoinsulin chuẩn bị hàng tuần insulin cơ bản và semaglutide chuẩn bị hàng tuần GLP-1RA. Liều tối đa hàng tuần cho một lần tiêm duy nhất là 350 liều mỗi đơn vị (350U icoinsulin/1,0mg semaglutide). Tại EU, nó được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 trưởng thành được điều trị bằng insulin cơ bản hoặc chất chủ vận thụ thể GLP-1 nhưng kiểm soát đường huyết kém. Là một phương tiện phụ trợ của chế độ ăn kiêng và tập thể dục, nó được kết hợp với thuốc hạ đường huyết đường uống.
Ganli Pharmaceutical ra mắt nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III giảm cân GLP-1RA hàng tháng đầu tiên của Trung Quốc GRADUAL-3
Vào ngày 26 tháng 11 năm 2025, Công ty TNHH Dược phẩm Ganli (sau đây gọi tắt là Ganli Pharmaceutical, mã chứng khoán: 603087. SH) đã thông báo rằng chất chủ vận thụ thể glucagon như peptide{10}}1 (GLP-1 RA) và thuốc tiêm Bofang quảng cáo (mã R&D: GZR18) được phát triển độc lập của công ty đã chính thức triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II (GRADUAL-3) để điều trị bệnh béo phì hoặc tăng cảm giác đau. Đây là nghiên cứu lâm sàng giai đoạn quy mô lớn thứ ba về peptide quảng cáo của Bofang trong lĩnh vực béo phì/thừa cân. Nghiên cứu này sẽ áp dụng kế hoạch xây dựng công thức tiêm dưới da hàng tháng bốn tuần một lần, nhằm khám phá tiềm năng lâm sàng của việc tiêm Bofangrupeptide trong việc kiểm soát và duy trì cân nặng.
Hướng cốt lõi của nghiên cứu CTR20254659 được đăng ký trên Nền tảng tiết lộ thông tin và đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc là khám phá tác động đến trọng lượng và các đặc tính an toàn của Thuốc tiêm Bojige Peptide sau 24 tuần điều trị liên tục khi dùng mỗi tháng một lần. Nghiên cứu do Giáo sư Ji Linong từ Bệnh viện Nhân dân Đại học Bắc Kinh dẫn đầu, với mục tiêu chính là sự thay đổi cụ thể về cân nặng và phần trăm thay đổi của những người tham gia so với ban đầu sau 24 tuần điều trị.
Liên quan đến dấu hiệu béo phì hoặc thừa cân, Ganli Pharmaceutical trước đây đã bắt đầu hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I, GRADUAL-1 và GRADUAL-2, đối với Thuốc tiêm Bofangrutide. Điều đáng chú ý là trong nghiên cứu GRADUAL-2, thuốc tiêm Bofanglutide đã lập kỷ lục toàn cầu. Đây là loại thuốc GLP-1RA đầu tiên thực hiện thử nghiệm kiểm soát song song đối đầu với Novoying (Smeglutide 2.4mg) ở những đối tượng thừa cân/béo phì trưởng thành ở Trung Quốc có hoặc không mắc bệnh đái tháo đường týp 2. Mục đích của nghiên cứu này là đánh giá và xác minh toàn diện hiệu quả và độ an toàn của việc tiêm Bofangrupeptide ở bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân, đồng thời điều tra tác dụng cải thiện toàn diện của nó đối với các chỉ số trao đổi chất và yếu tố nguy cơ tim mạch khác nhau.
Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn mới được triển khai (GRADUAL{2}}3) sẽ đóng vai trò là một bước tiến quan trọng trong loạt nghiên cứu, khám phá thêm giá trị tiềm năng của việc tiêm Bofangrupeptide trong việc kiểm soát và duy trì cân nặng khi tiêm mỗi tháng một lần. Nhóm nghiên cứu hy vọng sẽ cải thiện sự tuân thủ dùng thuốc của bệnh nhân bằng cách giảm tần suất tiêm và tối ưu hóa sự thuận tiện trong điều trị, từ đó cải thiện các vấn đề về tăng cân trở lại và giảm hiệu quả thường xảy ra khi điều trị lâu dài bằng thuốc GLP-1RA.
