Các sản phẩm
Natri micafungin
video
Natri micafungin

Natri micafungin

1. Đặc điểm kỹ thuật chung (trong kho)
(1) tiêm
Có thể tùy chỉnh
(2) Máy tính bảng
Có thể tùy chỉnh
(3) API (bột tinh khiết)
Túi giấy/ hộp giấy PE/ AL cho bột tinh khiết
HPLC lớn hơn hoặc bằng 99. 0%
2. Tùy chỉnh:
Chúng tôi sẽ đàm phán cá nhân, OEM/ODM, không có thương hiệu, chỉ để nghiên cứu về bí mật.
Mã nội bộ: BM -1-075
Micafungin natri cas 208538-73-2
Phân tích: HPLC, LC-MS, HNMR
Hỗ trợ công nghệ: R & D Dept. -4

 

Natri micafungin, Là một loại thuốc kháng nấm Echinocandin mới, đã trở thành một lựa chọn quan trọng trong lĩnh vực điều trị chống nấm toàn cầu kể từ lần đầu tiên ra mắt tại Nhật Bản vào năm 2002. Cấu trúc hóa học và cơ chế hoạt động độc đáo của nó làm cho nó có lợi thế đáng kể trong điều trị nhiễm nấm xâm lấn (IFI). Các chỉ định là nhiễm nấm do Aspergillus và Candida, bệnh nấm hô hấp và các bệnh nấm đường tiêu hóa. Trên lâm sàng, nó cũng được sử dụng kết hợp với thuốc kháng nấm amphotericin và triazole. Hiện tại, các báo cáo về tinh chế, khử muối và nồng độ của nó chủ yếu sử dụng các cột sắc ký trao đổi ion. Sắc ký trao đổi ion là một quá trình tinh chế tốn nhiều thời gian và tốn nhiều công sức. Xem xét độ nhạy nhiệt của natri micafenjing, cần có một phương pháp chuẩn bị đơn giản hóa các bước, tăng hiệu quả, tiết kiệm hơn và dễ dàng mở rộng công nghiệp.

 
Sản phẩm của chúng tôi
 
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 Produnct Introductionproduct-15-15

Natium Micafungin +. Coa

GS-441524 injection name | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Giấy chứng nhận phân tích

Tên gộp

Natri micafungin

CAS số

208538-73-2

Cấp

Lớp dược phẩm

Số lượng

Tùy chỉnh

Tiêu chuẩn đóng gói

Tùy chỉnh
Nhà sản xuất Công ty TNHH Tech Shaanxi

Không.

20250109001

MFG

Ngày 12 tháng 1th 2025

Exp

Ngày 8 tháng 1th 2029

Kết cấu

Micafungin Sodium structure | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Kiểm tra tiêu chuẩn GB/T 24768-2009 Công nghiệp. Stnndard

Mục

Tiêu chuẩn doanh nghiệp

Kết quả phân tích

Vẻ bề ngoài

Bột trắng hoặc gần như trắng

Phù hợp

Nước nội dung

Ít hơn hoặc bằng 4,5%

0.30%

Mất khi sấy khô

Nhỏ hơn hoặc bằng 1. 0%

0.15%

Kim loại nặng

PB nhỏ hơn hoặc bằng 0. 5ppm

N.D.

Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 5ppm

N.D.

Hg nhỏ hơn hoặc bằng 0. 5ppm

N.D.

CD nhỏ hơn hoặc bằng 0. 5ppm

N.D.

Độ tinh khiết (HPLC)

Lớn hơn hoặc bằng 99. 0%

99.5%

Tạp chất duy nhất

<0.8%

0.48%

Dư lượng khi đánh lửa

<0.20%

0.064%

Tổng số lượng vi sinh vật

Nhỏ hơn hoặc bằng 750cfu/g

80

E. coli

Nhỏ hơn hoặc bằng 2mpn/g

N.D.

Salmonella

N.D. N.D.

Ethanol (bởi GC)

Nhỏ hơn hoặc bằng 5000ppm

400ppm

Kho

Lưu trữ trong một nơi kín, tối và khô ở -20 độ

Micafungin Sodium nmr | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

GS-441524 injection page footing | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications

Natri micafunginKhông chỉ có hoạt động cao chống lại các chi Candida và Aspergillus, mà còn chống lại các chủng kháng Azole và amphotericin B. Nó có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc chống nấm khác để điều trị bệnh nấm candida và aspergillosis trong các bằng sáng chế với sự thiếu hụt miễn dịch. Nó cũng đã được tìm thấy là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm nấm trong các bằng sáng chế trải qua ghép tế bào gốc. Hiệu quả của MCM kết hợp với các loại thuốc kháng nấm khác đối với nhiễm nấm đang nhận được sự chú ý rộng rãi, nhưng kết quả nghiên cứu lâm sàng cụ thể chưa được báo cáo.

1) Aspergillosis xâm lấn
 

Một nghiên cứu nhãn mở của Nhật Bản đã được thực hiện trên 70 bằng sáng chế với bệnh aspergillosis xâm lấn và bệnh nấm candida. Tỷ lệ MCM hiệu quả đối với aspergillosis là 57,1%và tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan đến MCM là 17,9%, nhưng không có tác dụng phụ liên quan đến liều. Các kết quả nghiên cứu chỉ ra rằng việc sử dụng MCM trong điều trị aspergillosis xâm lấn là hiệu quả và hoàn toàn có thể chấp nhận được. Trong một nghiên cứu lâm sàng khác liên quan đến 22% trẻ em, kết quả cho thấy tác dụng điều trị tương tự giữa trẻ em và người lớn. Nghiên cứu tại Nhật Bản đã chỉ ra rằng tỷ lệ thành công của sản phẩm này trong việc điều trị bệnh phổi xâm lấn là 59% (13/22), với 67% (6/9) là bệnh hoại tử phổi mãn tính và 55% (12/22) là bệnh aspergillosis phổi.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Giải pháp Notebook tùy chỉnh

 

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Một thí nghiệm khác cho thấy sản phẩm này là an toàn và hiệu quả đối với việc điều trị sớm và cứu vãn các bằng sáng chế có nguy cơ cao với bệnh viêm phổi xâm lấn. Đối với các bằng sáng chế với loét giác mạc nấm, 0. 1% thuốc nhỏ mắt của sản phẩm này được áp dụng tại chỗ, bắt đầu một lần mỗi giờ. Sau khi hình thành biểu mô, liều lượng được thay đổi thành năm giọt mắt mỗi ngày. Thuốc được tiếp tục trong một tháng sau khi biến mất sự xâm nhập kẽ, và tất cả các bằng sáng chế đã phục hồi tầm nhìn của họ. Nấm men được tìm thấy trong vết loét mắt của các bằng sáng chế, với 2 trường hợp dương tính với các phản ứng Candida liên quan đến loét. Chỉ ra rằng 0. 1% thuốc nhỏ mắt của sản phẩm này có tác dụng điều trị tốt đối với loét giác mạc liên quan đến nấm men.

2) elida miệng, hầu họng và thực quản
 

Truyền tĩnh mạch 12,5, 50, 75 và 100mg/ngày của sản phẩm này đã được sử dụng để điều trị bằng sáng chế 120 AIDS bằng bệnh nấm candida thực quản. Kết quả cho thấy tất cả các triệu chứng của các bằng sáng chế được cải thiện, đặc biệt là trong các nhóm liều 75mg/ngày và 100mg/d, trong đó hiệu quả điều trị đặc biệt quan trọng. Truyền tĩnh mạch của sản phẩm này có tác dụng điều trị đáng kể đối với các bằng sáng chế dương tính với HIV bị nhiễm Candida thực quản. Trong một nghiên cứu đa trung tâm quốc tế, mù đôi liên quan đến 523 bằng sáng chế HIV bị nhiễm nấm candida thực quản, hiệu quả của một liều duy nhất là 150mg/ngày của sản phẩm này được so sánh với fluconazole 200mg/ngày trong 14 ngày. Kết quả cho thấy hai người có hiệu quả tương tự, với tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng lần lượt là 94,2% và 94,6%. Sau 2-4 tuần điều trị, tỷ lệ tái phát lần lượt là 15,2% và 11,3%. Bằng sáng chế AIDS với bệnh nấm candida thực quản đã được cho MCM50, 25 và 12,5 mg/ngày tương ứng và hiệu quả giảm khi giảm liều. Tác dụng điều trị của MCM cho thấy sự phụ thuộc liều nhất định, với liều lâm sàng lớn hơn hoặc bằng 50mg/ngày. Ở liều cao, sự biến mất của các triệu chứng xảy ra nhanh hơn và hoàn toàn hơn.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

3) Niêm máu

 

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Trong một nghiên cứu nhãn mở liên quan đến 119 bằng sáng chế (101 người trưởng thành và 18 trẻ em), 60 trong số 68 bằng sáng chế (88,2%) mới bị nhiễm khuẩn máu đơn và 39 trong số 51 bằng sáng chế (76,5%) bị nhiễm khuẩn máu gây khó chịu. Người lớn (50-100) mg/d và trẻ em (1-2) mg/kg đã được dùng liều điều trị trung bình là 71mg, với quá trình trung bình 20 ngày. Kết quả cho thấy hiệu quả của sản phẩm này trong việc điều trị nhiễm khuẩn máu thẳng thắn là 83,2% và 86% bằng sáng chế không bị giảm bạch cầu trung tính. Tỷ lệ phản hồi cho các loại candida khác nhau khác nhau: Candida albicans là 85% (39/46), Candida albicans là 93% (28/30) và bệnh parapsilosis candida là 86% (18/21). Câu là:. Mười hai trường hợp mắc các bệnh huyết học ác tính phức tạp với các bệnh nấm xâm lấn đã được báo cáo ở Trung Quốc, với tổng tỷ lệ hiệu quả lâm sàng là 66,7% khi sử dụng liều 100mg/ngày. Tỷ lệ hiệu quả cho các trường hợp được chẩn đoán lâm sàng và các trường hợp nghi ngờ lần lượt là 57,1% (4/7) và 80% (4/5), với thời gian khởi phát là 1-5 ngày.

4) Thuốc phòng ngừa
 

Từ đầu năm 199 0 s, fluconazole thường được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm nấm, dẫn đến sự xuất hiện của một số vi khuẩn kháng fluconazole. Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, so sánh giai đoạn III đã được thực hiện bằng cách sử dụng fluconazole làm thuốc đối chứng để đánh giá hiệu quả của MCM như là một điều trị dự phòng kháng nấm trong các bằng sáng chế với trung tính trải qua quá trình ghép tế bào gốc tạo máu. Kết quả cho thấy tổng tỷ lệ MCM hiệu quả cao hơn đáng kể so với fluconazole, ở mức 80,0% và 73,5%, và khóa học điều trị ngắn hơn. MCM có thể ngăn ngừa nhiễm trùng nấm một cách hiệu quả trong các bằng sáng chế với giảm bạch cầu. FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt sản phẩm này để phòng ngừa và điều trị bệnh nấm candida thực quản và nấm candida trước khi cấy ghép trong ghép tế bào gốc máu. Liều dùng khuyến cáo cho người lớn là 50mg/ngày như một loại thuốc phòng ngừa trước khi ghép tế bào gốc; Liều dùng để điều trị nấm candida thực quản là 150mg/ngày, tiêm tĩnh mạch trong 1 giờ. Nghiên cứu sâu hơn là cần thiết để xác định xem liệuNatri micafunginCó thể được sử dụng như một loại thuốc phòng ngừa trước phẫu thuật cho người nhận ghép tế bào gốc tạo máu và cải thiện tỷ lệ sống lâu dài của họ.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Other properties

Dược động học
 

1. Động vật

Nghiên cứu trên 14C có nhãn MCM được tiêm tĩnh mạch vào chuột với liều 1mg/kg cho thấy MCM có thể được phân phối rộng rãi ở các cơ quan khác nhau trên khắp cơ thể, đặc biệt là ở phổi và thận, có thể là cơ quan chính bị ảnh hưởng bởi nấm sâu. Đồng thời, nghiên cứu cho thấy rằng mặc dù tình trạng viêm do nhiễm nấm có thể gây ra thuốc vào mô não, khả năng MCM xâm nhập vào mô não là kém (chỉ có 2% nồng độ thuốc). Kết quả cho thấy nồng độ thuốc mô của micafungin là tuyến tính khi liều lượng là 0. Con đường bài tiết chính là thông qua bài tiết mật.

2. Cơ thể con người

Micafenjing natri có khả năng hấp thụ miệng kém và chỉ có thể được tiêm tĩnh mạch. Khi báo cáo đi, MCM75MG, tiêm tĩnh mạch mỗi ngày một lần trong 7 ngày, nồng độ thuốc của máu đạt đến trạng thái ổn định vào ngày thứ 4 và tỷ lệ liên kết protein huyết tương vượt quá 99,8% ở cả ngày thứ 1 và thứ 7, cho thấy thuốc lặp đi lặp lại không thay đổi tỷ lệ liên kết protein huyết tương của MCM. Các nghiên cứu khác đã chỉ ra rằng AUC huyết tương của natri micafenjing thay đổi theo tỷ lệ theo liều, nhưng các thông số dược động học như loại bỏ thời gian bán hủy (T1/2), thể tích phân phối trạng thái ổn định (VSS) và tổng số thanh thải (CL) không thay đổi. Tốc độ thu hồi nước tiểu dưới 1%và hầu hết các loại thuốc được bài tiết ra từ ruột qua mật và phân. Do các chức năng sinh lý khác nhau suy giảm, các thông số dược động học của thuốc thường thay đổi ở người cao tuổi. Tuy nhiên, một nghiên cứu so sánh các đặc điểm dược động học của người cao tuổi ở độ tuổi 66-78 và những người trẻ tuổi 20-24 sau khi thuốc cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về các thông số dược động học giữa hai loại, cho thấy không có tác dụng liên quan đến tuổi đối với dược động học. Ngoài ra, không có thay đổi trong thời gian bán hủy loại bỏ giữa các tình nguyện viên khỏe mạnh và patint với rối loạn chức năng gan và thận, do đó có thể xem xét rằng không cần phải điều chỉnh liều thuốc theo tình trạng của bệnh nhân.

 

3. Trao đổi chất

Thời gian bán hủy của natri micafenjing ở những người tình nguyện khỏe mạnh là 14-15 giờ, trong khi ở các bằng sáng chế trưởng thành trải qua tủy xương hoặc ghép tế bào gốc ngoại vi, thời gian bán hủy được giải phóng mặt bằng hơi ngắn, dao động từ 1 {{6}. MCM0.5mg/kg được dùng cho trẻ em ở độ tuổi 2-17 với giảm bạch cầu vào ngày thứ nhất và thứ tư, với thời gian bán hủy 12-13 giờ. Tuy nhiên, với liều 1mg/kg, thời gian bán hủy đã thay đổi từ 12-13 giờ sau khi quản lý thành 93 giờ. Natium Micafenjing chủ yếu được chuyển hóa trong gan, với khoảng 40% được làm sạch dưới dạng dạng ban đầu và các chất chuyển hóa ở mật. Khoảng 15% thuốc được làm sạch bởi thận ở dạng nguyên mẫu của nó, nhưng mức độ trao đổi chất cụ thể là không rõ ràng.

Method of Analysis

Quy trình R & D và truy cập thị trường

 
Tháng 12 năm 2002:

Astellas Pharma Inc. tại Nhật Bản lần đầu tiên được phê duyệt để liệt kê dưới tên thương hiệu "Mycamine" ®).

 
Tháng 3 năm 2005:

Được phê duyệt bởi FDA Hoa Kỳ về phòng ngừa và điều trị nấm candida thực quản, ghép tủy xương và giảm bạch cầu ở bệnh nhân AIDS.

 
Vào tháng 4 năm 2006

Natri micafunginđã được phê duyệt ở Trung Quốc và các chỉ định đã được mở rộng để bao gồm nhiễm nấm, bệnh nấm hô hấp và các bệnh nấm tiêu hóa.

 
Dữ liệu thị trường:

Quy mô thị trường toàn cầu sẽ đạt 621 triệu đô la Mỹ vào năm 2022 và dự kiến sẽ tăng lên 948 triệu đô la Mỹ vào năm 2029, với tốc độ tăng trưởng hàng năm (CAGR) là 6,2%.

 

 

Chú phổ biến: Natium, nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy, nhà máy sản xuất, mua, giá, số lượng lớn, để bán

Gửi yêu cầu