Thuốc tiêm Tesamorelin

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. là một trong những nhà sản xuất và cung cấp thuốc tiêm tesamorelin có kinh nghiệm nhất ở Trung Quốc. Chào mừng bạn đến bán buôn thuốc tiêm tesamorelin chất lượng cao số lượng lớn để bán tại đây từ nhà máy của chúng tôi. Dịch vụ tốt và giá cả hợp lý có sẵn.

Thuốc tiêm Tesamorelinlà một chất tương tự tổng hợp của hormone giải phóng hormone tăng trưởng (GHRH), được chỉ định lâm sàng để can thiệp các rối loạn chuyển hóa lipid ở các trạng thái bệnh lý xác định. Tác nhân này hoạt động bằng cách kích hoạt tuyến yên tiết ra hormone tăng trưởng (GH), điều chỉnh thêm quá trình chuyển hóa tế bào mỡ, tạo điều kiện cho quá trình đồng hóa protein và tạo ra các tác động điều chỉnh đối với sự phát triển của xương và cơ bắp. Để hỗ trợ cung cấp ổn định nguyên liệu thô peptide có giá trị cao-cho R&D dược phẩm, Bloomtechz triển khai quy trình sản xuất tiêu chuẩn hóa cho Tesamorelin và các sản phẩm peptide liên quan. Năng lực sản xuất có thể kiểm soát và hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện của chúng tôi thực hiện thông qua quá trình tổng hợp peptide để đảm bảo chất lượng ổn định cho các dự án nghiên cứu và lâm sàng của bạn.

 

Sản phẩm của chúng tôi

 

Tesamorelin

Viên nén Tesamorelin

Thuốc tiêm Tesamorelin

COA Tesamorelin

Giấy chứng nhận phân tích
Tên ghép	Tesamorelin
Cấp	Cấp dược phẩm
Số CAS	218949-48-5
Số lượng	18g
Tiêu chuẩn đóng gói	Túi PE + Túi giấy Al
nhà sản xuất	Công ty TNHH Thiểm Tây BLOOM TECH
Lô số	202601090033
MFG	Ngày 9 tháng 1 năm 2026
EXP	Ngày 8 tháng 1 năm 2029
Kết cấu	N/A
Mục	Tiêu chuẩn doanh nghiệp	Kết quả phân tích
Vẻ bề ngoài	Bột màu trắng hoặc gần như trắng	phù hợp
Hàm lượng nước	Nhỏ hơn hoặc bằng 5,0%	0.39%
Tổn thất khi sấy	Nhỏ hơn hoặc bằng 1,0%	0.28%
Kim loại nặng	Pb Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm	N.D.
	Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm	N.D.
	Hg Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm	N.D.
	Cd Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm	N.D.
Độ tinh khiết (HPLC)	Lớn hơn hoặc bằng 99,0%	99.80%
Tạp chất đơn	<0.8%	0.74%
Tổng số vi sinh vật	Nhỏ hơn hoặc bằng 750cfu/g	80
E. Coli	Nhỏ hơn hoặc bằng 2MPN/g	N.D.
vi khuẩn Salmonella	N.D.	N.D.
Ethanol (theo GC)	Nhỏ hơn hoặc bằng 5000ppm	500 trang/phút
Kho	Bảo quản ở nơi kín, tối và khô ráo dưới 2-8 độ

Thuốc tiêm Tesamorelinlà một chất tương tự peptide tổng hợp của hormone giải phóng hormone tăng trưởng ở người (GHRH). Về mặt cấu trúc, nó giữ lại toàn bộ chuỗi 44-amino-axit của GHRH nội sinh, với sự biến đổi axit trans‑3‑hexenoic được gắn vào dư lượng tyrosine đầu N-. Sự biến đổi hóa học cụ thể này giúp tăng cường khả năng chống lại sự phân cắt phân giải protein bằng enzyme DPP{8}}IV, kéo dài thời gian bán hủy{12}}trong huyết tương của nó trong khi vẫn duy trì ái lực liên kết với thụ thể và hoạt động sinh học. Trọng lượng phân tử của Tesamorelin là 5195,8 Da. Công thức thuốc tiêm thành phẩm được trình bày dưới dạng bột bánh màu trắng hoặc{13}màu trắng nhạt đông khô vô trùng được đựng trong lọ đơn liều, cần phải hoàn nguyên bằng chất pha loãng tiêm vô trùng trước khi tiêm dưới da.

Là một nguyên liệu thô peptide chuyên dụng và thành phần công thức thuốc tiêm, Tesamorelin được các phòng thí nghiệm nghiên cứu công nghệ sinh học, nhà phát triển công thức dược phẩm và nhóm thu mua nguyên liệu dược phẩm sinh học yêu cầu rộng rãi. Bloomtechz, với tư cách là nhà sản xuất peptide nguồn chuyên nghiệp, cung cấp-peptide Tesamorelin có độ tinh khiết cao và nguyên liệu tiêm đông khô thành phẩm. Nhà máy của chúng tôi duy trì các xưởng tổng hợp peptide được tiêu chuẩn hóa và các phòng thí nghiệm thử nghiệm phân tích độc lập, thực hiện kiểm soát sản xuất nghiêm ngặt từ đầu đến cuối. Mỗi lô Tesamorelin có thể đi kèm với COA, MSDS hoàn chỉnh và tài liệu chứng nhận doanh nghiệp để hỗ trợ khách hàng đăng ký phòng thí nghiệm, phát triển công thức và kiểm tra nguyên liệu thô.

Chỉ định lâm sàng chính thức được phê duyệt chính thức củaThuốc tiêm Tesamorelinlà giảm lượng mỡ nội tạng dư thừa ở bệnh nhân HIV trưởng thành mắc chứng loạn dưỡng mỡ. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể GHRH trên các tế bào tăng trưởng tuyến yên để kích thích giải phóng nhịp nhàng hormone tăng trưởng nội sinh. GH được tiết ra tiếp tục kích hoạt con đường phân giải mỡ trong mô mỡ, ưu tiên huy động mỡ nội tạng hơn là mỡ dưới da.

Các thử nghiệm lâm sàng đã chứng minh rằng sau 26 tuần tiêm dưới da hàng ngày, có thể quan sát thấy sự giảm đáng kể mô mỡ nội tạng ở những bệnh nhân đủ tiêu chuẩn. Điều quan trọng cần phải làm rõ là nó không được chỉ định để giảm cân nói chung và nó không thể thay thế liệu pháp kháng vi-rút cho người nhiễm HIV.

Ngoài chỉ định lâm sàng đã được phê duyệt, nó được áp dụng rộng rãi trong nghiên cứu in vitro và tiền lâm sàng trong học thuật và công nghiệp. Các hướng nghiên cứu phổ biến bao gồm các nghiên cứu về điều hòa trục hormone tăng trưởng, gan nhiễm mỡ, điều chỉnh thành phần cơ thể và hội chứng chuyển hóa. Tất cả việc sử dụng nghiên cứu phải tuân thủ các yêu cầu quy định của địa phương và các quy trình nghiên cứu có đạo đức. Không được phép dùng ứng dụng-mỹ phẩm hoặc ứng dụng nâng cao hiệu suất-không có nhãn mác.

Trước khi pha trộn vô trùng và đông khô, Tesamorelin tinh khiết tồn tại dưới dạng dung dịch peptide nước sau khi khử muối và cô đặc. Sau khi HPLC chuẩn bị và khử muối, peptide số lượng lớn được hòa tan trong dung dịch đệm. Ở giai đoạn này, nguyên liệu là chất lỏng trong suốt, không màu có chứa Tesamorelin peptide và các tá dược theo công thức được chọn lọc. Trạng thái lỏng này là trạng thái trung gian trước khi lọc và làm đầy vô trùng.

Chất lỏng trung gian dễ bị tổn thương về mặt hóa học. Tiếp xúc kéo dài ở nhiệt độ phòng sẽ đẩy nhanh quá trình thủy phân peptide và tăng trưởng tạp chất. Do đó, thời gian lưu giữ chất lỏng được pha chế bị hạn chế nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất. Sau khi hoàn tất việc pha trộn công thức, dung dịch phải được tiến hành ngay lập tức để lọc và đóng chai vô trùng, không được chậm trễ không cần thiết. Trước khi tổng hợp và tinh chế, nguyên liệu thô là các monome axit amin được bảo vệ, nhựa pha rắn-và dung môi-cao cấp. Tất cả nguyên liệu thô đều được kiểm tra chất lượng đầu vào trước khi đưa vào xưởng sản xuất. Phòng thí nghiệm QC của Bloomtechz kiểm tra từng lô nguyên liệu thô đầu vào, loại bỏ những nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật để tránh tạo ra tạp chất ở giai đoạn tổng hợp sớm.

Nghiên cứu về GHRH và các chất tương tự tổng hợp của nó bắt nguồn từ các nghiên cứu nội tiết điều tra sự điều hòa vùng dưới đồi của bài tiết hormone tăng trưởng tuyến yên.

GHRH tự nhiên ở người bị phân hủy nhanh chóng bởi các protease trong huyết tương, dẫn đến thời gian bán thải-trong tuần hoàn rất ngắn, điều này làm hạn chế sự biểu hiện lâm sàng của nó. Các nhà nghiên cứu đã bắt đầu các nghiên cứu sửa đổi cấu trúc để ổn định khung xương peptide trong khi vẫn duy trì hoạt động kích hoạt thụ thể. Tesamorelin được phát triển bởi Theratechnologists Inc. Nhóm nghiên cứu đã sửa đổi peptide GHRH có chiều dài đầy đủ-tự nhiên (1–44) bằng cách đưa axit trans‑3‑hexenoic vào đầu N-. Việc sửa đổi này ngăn chặn sự phân cắt enzyme DPP-IV và kéo dài thời gian lưu trú trong huyết tương mà không làm gián đoạn liên kết với thụ thể. Nhiều nghiên cứu về độc tính và dược lý tiền lâm sàng đã được thực hiện hoàn thành, tiếp theo là các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng giai đoạn II và giai đoạn III tập trung vào chứng loạn dưỡng mỡ liên quan đến HIV.

Vào tháng 11 năm 2010, Tesamorelin đã nhận được sự chấp thuận tiếp thị của FDA dưới tên thương hiệu EGRIFTA, trở thành đại lý dược phẩm đầu tiên và duy nhất được phê duyệt đặc biệt để giảm mỡ bụng nội tạng ở người lớn nhiễm HIV- mắc chứng loạn dưỡng mỡ. Các công thức cập nhật như EGRIFTA SV sau đó đã được ra mắt để tối ưu hóa quy trình hoàn nguyên và định lượng. Trong giai đoạn đầu thương mại hóa, chỉ một số ít nhà sản xuất peptit chuyên biệt có khả năng sản xuất vật liệu khối Tesamorelin có độ tinh khiết cao-, với tỷ lệ thất bại tổng hợp cao, kiểm soát tạp chất phức tạp và khả năng mở rộng lô hạn chế. Khi công nghệ tổng hợp peptide pha rắn và sắc ký chuẩn bị phát triển, các rào cản sản xuất công nghiệp dần được hạ xuống.

Toàn bộ quy trình sản xuất củaThuốc tiêm Tesamorelintuân theo lộ trình tổng hợp peptit pha rắn-cho chuỗi peptit-dài, kết hợp với tinh chế sắc ký chuẩn bị, khử muối, chuẩn bị dung dịch, lọc vô trùng, đông khô, làm đầy, đóng nắp và xuất xưởng chất lượng cuối cùng.

Bloomtechz triển khai quá trình ghi hàng loạt-toàn bộ. Tất cả hồ sơ kiểm tra nguyên liệu đầu vào, dữ liệu thử nghiệm trung gian và COA cuối cùng đều được lưu trữ. Mọi bước sản xuất đều được giám sát bởi đội ngũ QA. Khi khách hàng đặt hàng số lượng lớn, chúng tôi có thể sắp xếp lịch sản xuất theo tiến độ giao hàng được yêu cầu và cung cấp thông tin cập nhật tiến độ sản xuất định kỳ.

Nó thuộc họ chất chủ vận thụ thể GHRH. Các peptide được so sánh thường xuyên nhất là Sermorelin, CJC‑1295 và Ipamorelin.

Sermorelin là một đoạn axit 29-amino- bị cắt ngắn của GHRH tự nhiên, không có sự sửa đổi ở đầu N-. Thời gian bán hủy trong huyết tương của nó là khoảng 10–12 phút, ngắn hơn nhiều so với 26–38 phút của Tesamorelin. Sermorelin có thể kích thích giải phóng GH, nhưng các nghiên cứu lâm sàng chưa chứng minh được việc giảm mỡ nội tạng có ý nghĩa thống kê trong các thử nghiệm có kiểm soát. CJC‑1295 cũng là một chất tương tự GHRH. Phiên bản sửa đổi DAC{14}}liên kết với albumin để đạt được thời gian bán hủy cực dài nhưng không có cơ sở dữ liệu lâm sàng giai đoạn III rộng rãi như phiên bản này. Ipamorelin là chất chủ vận pentapeptide nhắm vào thụ thể ghrelin chứ không phải thụ thể GHRH, với con đường sinh học khác.

So với các lựa chọn thay thế này, những ưu điểm chính của Tesamorelin bao gồm:

Cần lưu ý rõ ràng rằng những ưu điểm trên chỉ giới hạn ở dữ liệu nghiên cứu và quan sát lâm sàng được công bố và không đảm bảo kết quả giống hệt nhau trong tất cả các môi trường thử nghiệm hoặc lâm sàng. Quyết định lựa chọn peptide phụ thuộc vào mục tiêu dự án, mô hình nghiên cứu và thiết kế thử nghiệm. Khi khách hàng so sánh nhiều ứng cử viên peptit, nhóm kỹ thuật của Bloomtechz có thể cung cấp các bảng thông số kỹ thuật song song, dữ liệu tham khảo về độ ổn định và so sánh hồ sơ tạp chất, giúp người mua lựa chọn nguyên liệu thô peptit phù hợp theo mục tiêu dự án của họ.

[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P, và cộng sự. Yếu tố giải phóng hormone tăng trưởng-từ khối u tuyến tụy ở người gây ra bệnh to cực[J]. Khoa học, 1982, 218(4572): 585-587.

[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, và cộng sự. Tác dụng của Tesamorelin, yếu tố giải phóng hormone tăng trưởng, ở bệnh nhân nhiễm HIV-: Thử nghiệm ngẫu nhiên với mở rộng an toàn[J]. Tạp chí Y học New England, 2010, 363(11): 1019-1029.

[3] Wang L, Zhang Y. Chiến lược ngưng tụ mảnh nâng cao để sản xuất chuỗi peptide Tesamorelin có độ tinh khiết cao-dài{3}}cao[P]. Bằng sáng chế của Trung Quốc: CN110818790A, 2020.

[4] Liu S, Chen H. Những tiến bộ trong công nghệ tinh chế và tổng hợp pha Fmoc Solid{2}} của GHRH Analog Tesamorelin[J]. Tạp chí Độc chất Phân tích, 2021, 45(8): 621-628.

[5] Ferdinandi ES, và cộng sự. Dược lý phi lâm sàng, Sửa đổi cấu trúc và Tối ưu hóa độ ổn định của Tesamorelin (TH9507) [J]. Tạp chí Khoa học Peptide, 2019, 25(7): e3189.

Chú phổ biến: thuốc tiêm tesamorelin, nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy, bán buôn, mua, giá, số lượng lớn, để bán