Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. là một trong những nhà sản xuất và cung cấp bột sulphadimidine giàu kinh nghiệm nhất tại Trung Quốc. Chào mừng bạn đến bán buôn bột sulphadimidine chất lượng cao số lượng lớn để bán tại đây từ nhà máy của chúng tôi. Dịch vụ tốt và giá cả hợp lý có sẵn.
Bột Sulphadimidinelà một loại thuốc kháng khuẩn-phổ rộng thuộc nhóm sulfonamid. Thành phần chính của nó là sulfadimidine. Thuốc này ức chế sự phát triển của nhiều loại vi khuẩn Gram-dương và một số vi khuẩn Gram-bằng cách ức chế cạnh tranh dihydrofolate synthase của vi khuẩn và ngăn chặn quá trình chuyển hóa folate. Trong thực hành lâm sàng thú y, nó được sử dụng rộng rãi để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn ở gia súc (như lợn, gia súc và cừu) và gia cầm, đặc biệt là các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp (như viêm phổi), nhiễm trùng đường tiêu hóa (như viêm ruột), nhiễm trùng đường tiết niệu và bệnh lỵ do vi khuẩn, v.v., cho thấy hiệu quả điều trị đáng kể. Liều lượng phải được tính toán chặt chẽ dựa trên trọng lượng cơ thể và thường được trộn đều vào thức ăn hoặc nước uống để dùng. Cần lưu ý rằng một số động vật có thể gặp phản ứng dị ứng hoặc tinh thể và các phản ứng bất lợi khác. Do đó, cần đảm bảo rằng động vật uống đủ nước trong thời gian dùng thuốc để thúc đẩy quá trình bài tiết, đồng thời nên tránh sử dụng lâu dài và liều lượng cao. Ngoài ra, loại thuốc này có yêu cầu về thời gian cai thuốc. Đối với thức ăn chăn nuôi cần tuân thủ nghiêm ngặt thời gian ngừng sử dụng sau khi sử dụng để đảm bảo an toàn và không còn cặn bám trên sản phẩm.
|
|
|
| Tên sản phẩm | Bột Sulphadimidine | Viên nén Sulphadimidine | Thuốc tiêm Sulphadimidine | Sulphadimidine Bolus |
| Loại sản phẩm | bột | Thuốc viên | tiêm | Bolus |
| Độ tinh khiết của sản phẩm | Lớn hơn hoặc bằng 99% | Lớn hơn hoặc bằng 99% | Lớn hơn hoặc bằng 99% | Lớn hơn hoặc bằng 99% |
| Thông số sản phẩm | 1kg/25kg/v.v. | 0.5g | 0,4g/0,1g/v.v. | 0,5g/1g/v.v. |
| Mẫu sản phẩm | Tổng hợp hữu cơ | Uống bằng đường uống | tiêm | Uống bằng đường uống |
COA bột Sulphadimidine
|
|
|
|
|
Bột Sulphadimidine, có tên hóa học N-(4,6-dimethyl-2-pyrimidinyl)-4-amino-benzensulfonylamine, có công thức phân tử C₁₂H₁₄N₄O₂S và trọng lượng phân tử là 278,33. Dạng bột của nó là bột tinh thể màu trắng hoặc hơi vàng, không mùi, vị hơi đắng và có màu sẫm dần khi tiếp xúc với ánh sáng. Phần sau đây trình bày chi tiết về các tính chất hóa học của nó từ các khía cạnh như tính chất vật lý, độ hòa tan, độ ổn định hóa học và khả năng phản ứng.
Tính chất vật lý
Hình thức và hình thức: Bột Sulfadimidine là bột tinh thể màu trắng hoặc hơi vàng, có các hạt mịn và đồng đều và không có tạp chất nhìn thấy được.
Điểm nóng chảy: Phạm vi điểm nóng chảy của nó là 197-200 độ, cho thấy hợp chất bắt đầu tan chảy khi được nung nóng đến khoảng 200 độ, thể hiện tính ổn định nhiệt cao.
Mật độ: Mật độ ước tính là khoảng 1,2997 g/cm³ (giá trị gần đúng), phản ánh sự đóng gói chặt chẽ của các phân tử.
Chỉ số khúc xạ: Chỉ số khúc xạ ước tính là 1,6440, liên quan đến tốc độ truyền ánh sáng trong chất và có thể dùng để nhận dạng chất.
độ hòa tan
Độ hòa tan của sulfadimidine có tính chọn lọc cao:
Không hòa tan trong nước và ether: Ở 29 độ, độ hòa tan trong nước chỉ là 150 mg/100 mL, tăng lên 192 mg/100 mL ở 37 độ, vẫn nằm trong phạm vi độ hòa tan kém; nó gần như không hòa tan trong ether.
Dễ hòa tan trong axit loãng và bazơ loãng: Có thể hòa tan nhanh trong axit clohydric loãng hoặc dung dịch natri hydroxit loãng, tạo thành dung dịch trong suốt.
Hòa tan trong etanol nóng và axeton: Độ hòa tan trong etanol nóng cao hơn và dung dịch axeton 50% có thể hòa tan 50 mg/mL, thuận lợi cho việc chiết hoặc chuẩn bị dung môi hữu cơ.
Tính ổn định hóa học
Độ nhạy sáng: Sulfadimidine nhạy cảm với ánh sáng và màu của nó đậm dần (từ trắng sang vàng nhạt hoặc nâu) sau khi tiếp xúc với ánh sáng (nó cũng có thể bị phân hủy quang hóa, tạo ra các chất chuyển hóa không hoạt động hoặc có khả năng gây độc). Do đó, nó phải được bảo quản trong hộp-chống ánh sáng trong hộp kín.
Độ ổn định nhiệt: Trong phạm vi nhiệt độ dưới điểm nóng chảy, tính chất hóa học của sulfadimidine ổn định, nhưng nhiệt độ cao (chẳng hạn như ở trạng thái nóng chảy) có thể gây phân hủy, tạo ra các sản phẩm không xác định.
Khả năng phản ứng oxy hóa khử: Nó không tương thích với các chất oxy hóa mạnh (như thuốc tím, hydro peroxide) và có thể trải qua các phản ứng oxy hóa khử, dẫn đến hư hỏng cấu trúc hoặc nguy cơ nổ.
khả năng phản ứng
Phản ứng axit-bazơ: Phân tử sulfanilamide chứa nhóm sulfonamide (-SO₂NH₂) và vòng pyrimidine, biểu hiện tính axit yếu (pKa ≈ 7,4) và tính bazơ yếu. Nó có thể phản ứng với axit mạnh hoặc bazơ mạnh để tạo thành muối. Ví dụ, muối natri của nó (sulfanilamide natri) hòa tan trong nước và được sử dụng để pha chế thuốc tiêm.
Phản ứng thay thế: Hydro trong nhóm sulfonamide có thể được thay thế bằng các nhóm khác để tạo thành các dẫn xuất (như sulfadiazine, sulfamethoxazole), nhưng bản thân sulfanilamide có hoạt tính thấp trong các phản ứng như vậy.
Phản ứng cộng vòng: Trong công nghiệp, sulfanilimide được tạo vòng với acetylpyridin để tổng hợp sulfanilamide, thể hiện hoạt động tạo vòng-của vòng pyrimidine của nó.
Tính chất hóa học liên quan đến dược lý
Ức chế cạnh tranh: Là một loại thuốc kháng khuẩn sulfonamide, sulfadimidine ức chế enzyme dihydrofolate synthase của vi khuẩn thông qua cấu trúc tương tự như axit para-aminobenzoic (PABA), ngăn chặn sự tổng hợp folate và do đó ức chế sự phát triển của vi khuẩn.
Các chất chuyển hóa: Trong cơ thể, nó được chuyển hóa bởi N-acetyltransferase để tạo thành các hợp chất acetyl hóa không hoạt động, được bài tiết qua nước tiểu.
An toàn và Xử lý
Độc tính: LD₅₀ khi tiêm dưới da chuột là 1776 mg/kg, cho thấy độc tính cấp tính tương đối thấp, nhưng việc sử dụng liều cao-trong thời gian dài có thể gây ra các phản ứng độc hại như nhồi máu xuất huyết lách và thời gian đông máu kéo dài.
Tác động môi trường: Thuốc kháng sinh Sulfonamide có thể tồn tại trong môi trường, gây nguy cơ tiềm ẩn cho sinh vật dưới nước và cần phải xử lý chất thải đúng cách.
Điều kiện bảo quản: Nên bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ trong môi trường khô, tối, đậy kín để tránh hấp thụ độ ẩm và suy giảm ánh sáng.
Kiểm soát chất lượng
Bột Sulphadimidine, là một loại thuốc kháng khuẩn sulfonamid được sử dụng rộng rãi, việc kiểm soát chất lượng của nó có tầm quan trọng sống còn để đảm bảo hiệu quả và độ an toàn của thuốc. Phần sau đây sẽ trình bày chi tiết về các biện pháp kiểm soát chất lượng đối với bột sulphadimidine từ năm khía cạnh: kiểm tra nguyên liệu thô, giám sát quá trình phản ứng, nhận dạng sản phẩm và kiểm tra độ tinh khiết, kiểm tra độ ổn định cũng như điều kiện đóng gói và bảo quản.
Kiểm tra nguyên liệu thô
Quá trình tổng hợp sulfadimidine sử dụng sulfaguanidine làm nguyên liệu chính. Ngược lại, việc sản xuất sulfaguanidine dựa vào nhiều nguyên liệu hóa học thô khác nhau như dimethylformamide, axit sulfuric, natri clorua, natri hydroxit, nước amoniac và axit clohydric. Vì vậy, việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu thô là bước đầu tiên trong quá trình sản xuất sulfadimidine.
Kiểm tra độ tinh khiết
Các kỹ thuật phân tích hiện đại như sắc ký lỏng hiệu suất cao (HPLC) và sắc ký khí (GC) được sử dụng để kiểm tra độ tinh khiết của nguyên liệu thô, đảm bảo chúng đáp ứng yêu cầu phản ứng. Ví dụ: độ tinh khiết của dimethylformamide không được thấp hơn 99% và nồng độ axit sulfuric phải được kiểm soát chính xác để tránh hình thành-sản phẩm phụ trong quá trình phản ứng.
Giới hạn tạp chất
Các tạp chất như kim loại nặng, độ ẩm và dung môi tồn dư trong nguyên liệu thô đều được kiểm tra giới hạn để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển. Ví dụ, hàm lượng kim loại nặng không được vượt quá 20 phần triệu và độ ẩm không được vượt quá 0,5%.
Kiểm toán nhà cung cấp
Việc kiểm tra thường xuyên các nhà cung cấp nguyên liệu thô được tiến hành để đánh giá năng lực sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng và độ tin cậy của họ, đảm bảo độ tin cậy và ổn định của nguồn nguyên liệu thô.
Giám sát quá trình phản ứng
Quá trình tổng hợp sulfadimpyridine liên quan đến phản ứng tạo vòng của sulfanilamide với acetylpyridone. Các điều kiện phản ứng (như nhiệt độ, thời gian, loại và liều lượng chất xúc tác) có tác động đáng kể đến hiệu suất và độ tinh khiết của sản phẩm. Vì vậy, việc theo dõi quá trình phản ứng là một phần quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng.
Kiểm soát nhiệt độ phản ứng
Một hệ thống kiểm soát nhiệt độ chính xác được áp dụng để đảm bảo nhiệt độ phản ứng không đổi trong khoảng từ 80 đến 100 độ, tránh nhiệt độ quá cao có thể gây ra phản ứng phụ hoặc nhiệt độ không đủ có thể dẫn đến giảm tốc độ phản ứng.
Tối ưu hóa thời gian phản ứng
Thời gian phản ứng tối ưu được xác định thông qua các thử nghiệm{0}quy mô nhỏ và được giám sát chặt chẽ trong quá trình sản xuất để đảm bảo phản ứng hoàn toàn. Ví dụ: phản ứng ghép vòng-thường mất vài giờ và thời gian cụ thể tùy thuộc vào quy trình.
Lựa chọn chất xúc tác và liều lượng
Các chất xúc tác kiềm khác nhau (như natri hydroxit, natri cacbonat, kali cacbonat) đã được thử và người ta thấy rằng natri hydroxit có tác dụng xúc tác tốt nhất, có thể rút ngắn thời gian phản ứng và tăng hiệu suất. Đồng thời, liều lượng chất xúc tác được kiểm soát chính xác để tránh làm giảm độ tinh khiết của sản phẩm do sử dụng quá liều lượng.
Phát hiện trực tuyến
Các kỹ thuật phát hiện trực tuyến như sắc ký lớp mỏng (TLC) và sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) được sử dụng để theo dõi quá trình phản ứng trong thời gian thực, đảm bảo các phản ứng ghép vòng-hoàn chỉnh và tránh tồn dư nguyên liệu thô và-sản phẩm phụ không phản ứng.
Nhận dạng sản phẩm và kiểm tra độ tinh khiết
Sau khi phản ứng hoàn tất, sản phẩm thô cần trải qua quá trình-xử lý sau và tinh chế để cải thiện độ tinh khiết và chất lượng của sản phẩm. Đồng thời, các kỹ thuật phân tích khác nhau được sử dụng để xác định và kiểm tra độ tinh khiết của sản phẩm nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn của dược điển.
Nhận dạng cấu trúc
Cấu trúc của sản phẩm được xác định bằng các kỹ thuật như quang phổ hồng ngoại (IR), quang phổ cộng hưởng từ hạt nhân proton (¹H NMR), quang phổ cộng hưởng từ hạt nhân carbon (¹³C NMR) và quang phổ khối (MS), xác nhận rằng cấu trúc phân tử của nó phù hợp với sulfadimidine.
Kiểm tra độ tinh khiết
Độ tinh khiết của sản phẩm được xác định bằng HPLC, với yêu cầu chung là Lớn hơn hoặc bằng 98,5%. Đồng thời, phát hiện hàm lượng tạp chất như độ ẩm, kim loại nặng đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn dược điển. Ví dụ, dư lượng sau khi đốt không được vượt quá 0,1% và selen không được vượt quá 30 phần triệu.
Kiểm soát dạng tinh thể và kích thước hạt
Sulfadimidine là dạng bột hoặc tinh thể màu trắng hoặc hơi vàng. Dạng tinh thể và kích thước hạt của thuốc có ảnh hưởng đến độ hòa tan và sinh khả dụng của thuốc. Do đó, bằng cách kiểm soát các điều kiện kết tinh (chẳng hạn như loại dung môi và tốc độ làm mát), có thể thu được dạng tinh thể mong muốn và phân bố kích thước hạt.
Kiểm tra độ ổn định
Các thử nghiệm độ ổn định nhanh và{0}}dài hạn đã được tiến hành trên bột sulfadimidine để kiểm tra sự phân hủy của nó trong các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau, làm cơ sở cho thời hạn sử dụng của sản phẩm.
Kiểm tra độ ổn định tăng tốc
Trong điều kiện nhiệt độ cao (ví dụ:. 40 độ ) và độ ẩm cao (ví dụ:. 75% RH), thử nghiệm phân hủy cấp tốc đã được tiến hành đối với bột sulfadimidine để kiểm tra các sản phẩm phân hủy và tốc độ phân hủy của nó, đồng thời dự đoán độ ổn định của sản phẩm trong điều kiện bảo quản bình thường.
Kiểm tra độ ổn định lâu dài-
Ở nhiệt độ bình thường (ví dụ:. 25 độ ) và độ ẩm bình thường (ví dụ:. 60% RH), thử nghiệm bảo quản lâu dài-đã được thực hiện đối với bột sulfadimidine. Các cuộc kiểm tra thường xuyên được tiến hành về độ tinh khiết, độ ẩm và mức độ tạp chất để đánh giá thời hạn hiệu lực của nó.
Lựa chọn vật liệu đóng gói
Dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định, vật liệu đóng gói phù hợp (chẳng hạn như túi nhựa-mật độ thấp dành cho dược phẩm và thùng các tông) đã được chọn để cách ly ánh sáng, độ ẩm và oxy, từ đó kéo dài thời hạn sử dụng của sản phẩm.
Điều kiện đóng gói và bảo quản
Điều kiện đóng gói và bảo quản của bột sulfadimidine có tác động đáng kể đến độ ổn định chất lượng của nó. Vì vậy, việc kiểm soát chặt chẽ vật liệu đóng gói và môi trường bảo quản là cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Lựa chọn vật liệu đóng gói
Sử dụng túi polyetylen mật độ thấp{0}}hoặc thùng bìa cứng đựng thuốc để đóng gói. Đảm bảo rằng vật liệu đóng gói không-độc hại, không mùi, có hiệu suất bịt kín tốt và có thể chặn ánh sáng, độ ẩm và oxy.
Kiểm soát tình trạng bảo quản
Bảo quản bột sulfadimidine trong nhà kho khô ráo, thoáng mát và -thông gió tốt, tránh ánh nắng trực tiếp cũng như môi trường-nhiệt độ và{2}}độ ẩm cao. Đồng thời, thường xuyên kiểm tra hồ sơ nhiệt độ, độ ẩm của kho để đảm bảo điều kiện bảo quản đạt yêu cầu.
Quản lý giai đoạn tái kiểm tra
Dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định, xác định thời gian kiểm tra lại đối với bột sulfadimidine (thường là một năm) và tiến hành kiểm tra toàn diện sản phẩm trước thời gian kiểm tra lại để đảm bảo chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn.
Chú phổ biến: bột sulphadimidine, nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy, bán buôn, mua, giá, số lượng lớn, để bán