Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. là một trong những nhà sản xuất và cung cấp thuốc tiêm fluralaner có kinh nghiệm nhất ở Trung Quốc. Chào mừng bạn đến bán buôn thuốc tiêm fluralaner chất lượng cao số lượng lớn để bán tại đây từ nhà máy của chúng tôi. Dịch vụ tốt và giá cả hợp lý có sẵn.
Thuốc tiêm Fluralanerlà một loại thuốc chống ký sinh trùng toàn thân có tác dụng lâu dài thuộc nhóm isoxazoline. Nó hoạt động bằng cách ức chế các kênh ion clorua có phối tử (thụ thể GABA và thụ thể glutamate) trong hệ thần kinh của động vật chân đốt, dẫn đến tê liệt ký sinh trùng và tử vong. Nó cản trở việc truyền tín hiệu thần kinh ký sinh bằng cách chặn các thụ thể GABA và thụ thể glutamate, gây tê liệt nhanh chóng và tử vong. Nó có độ an toàn cao đối với hệ thần kinh của động vật có vú (chẳng hạn như mèo và chó), vì thuốc khó xâm nhập vào hàng rào máu-não và có sự khác biệt đáng kể về cấu trúc thụ thể giữa động vật có vú và ký sinh trùng. Nó giết chết hơn 90% bọ chét trong vòng 4 giờ sau khi dùng và đạt 100% trong vòng 12 giờ; Tiêu diệt hơn 99% bọ ve kèm theo trong vòng 48 giờ. Một mũi tiêm duy nhất có thể duy trì khả năng bảo vệ khỏi bọ chét, ve chân đen, ve chó Mỹ và ve chó nâu trong 12 tháng; Thời gian bảo vệ đối với bọ ve đơn độc là 8 tháng.
Đồng thời, công ty chúng tôi không chỉ cung cấp dạng bột nguyên chất mà còn cung cấp cả dạng viên và thuốc tiêm. Nếu cần, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi bất cứ lúc nào.
Sản phẩm của chúng tôi
 |
 |
COA Fluralaner
Fluralaner là một hợp chất isoxazoline hoạt động bằng cách ức chế các kênh ion clorua bị kiểm soát phối tử (thụ thể GABA và thụ thể glutamate) trong hệ thần kinh của động vật chân đốt, dẫn đến tê liệt ký sinh trùng và tử vong.Thuốc tiêm Fluralanerlà một loại thuốc chống ký sinh trùng toàn thân có tác dụng lâu dài, có thể duy trì tác dụng bảo vệ khỏi bọ chét và ve trong tối đa 12 tháng chỉ bằng một mũi tiêm, cải thiện đáng kể việc tuân thủ điều trị của vật nuôi và giảm nguy cơ lây truyền bệnh từ động vật sang người.
Nguyên liệu và phụ liệu
hoạt chất
Bột Fluremina: Mỗi chai chứa 2,51g Fluremina (độ tinh khiết lớn hơn hoặc bằng 99,9%), tên hóa học là (±) -4- [5- (3,5-dichlorophenyl) -5- (trifluoromethyl) -4,5-dihydroisoxazol-3-yl] -2-methyl-N - [2-oxo-2- (2,2,2-trifluoroethylamino) ethyl] benzamit, số CAS 864731-61-3, trọng lượng phân tử 556,29 g/mol.
Quy trình bào chế: Thu được hạt Frellana (LPS) lớn bằng phương pháp kết tinh lại để đảm bảo kích thước hạt bột đạt yêu cầu khi tiêm, tránh tắc kim tiêm hoặc ảnh hưởng đến hiệu quả giải phóng thuốc.
Thành phần dung môi
Dung môi cơ bản: Nước pha tiêm.
Chất làm đặc: Natri carboxymethyl cellulose (20 mg/mL) để tăng cường độ ổn định huyền phù.
Chất bảo quản: Benzyl Alcohol (20 mg/mL), ức chế sự phát triển của vi sinh vật.
Dung dịch đệm: dinatri hydro photphat khan (7 mg/mL), điều chỉnh pH về khoảng trung tính.
Chất hoạt động bề mặt: Poloxamer 124 (1 mg/mL), thúc đẩy quá trình hòa tan bột và phân tán đồng đều.
Chất điều chỉnh PH: Axit clohydric và natri hydroxit, đảm bảo độ pH cuối cùng đạt tiêu chuẩn dược điển (thường là 5,5-7,5).
Vật liệu đóng gói
Chai bột: Chai thủy tinh borosilicate trung tính, có khả năng chống ăn mòn hóa học và tránh ánh sáng.
Chai dung môi: cũng được làm bằng thủy tinh borosilicate trung tính, có nút cao su màu tím và nắp nhôm.
Phụ kiện: Kim thông hơi 25G (để xả chai bột), kim tiêm 18G (để chiết dung môi), ống tiêm 20mL (để đo dung môi chính xác).
Quy trình sản xuất
Chuẩn bị bột
Sàng lọc trước: Bột Frellana kết tinh lại được đưa qua máy sàng rung để sàng lọc ra các hạt có kích thước đồng đều (thường là 50-150 μm).
Trộn: Trộn bột đã sàng lọc trước với một lượng nhỏ natri carboxymethyl cellulose để tránh bị vón cục.
Đóng gói: Đổ định lượng bột đã trộn vào chai thủy tinh để trong khu vực sạch Class 100, định lượng 2,51g mỗi chai.
Khử trùng: Phương pháp khử trùng cuối cùng (khử trùng bằng hơi nước áp suất cao-121 độ trong 15 phút) được sử dụng để đảm bảo vô trùng.
Chuẩn bị dung môi
Hòa tan: Thêm nước phun vào bể chuẩn bị và lần lượt thêm natri carboxymethyl cellulose, rượu benzyl, dinatri hydro photphat khan và poloxamer 124, khuấy cho đến khi hòa tan hoàn toàn.
Điều chỉnh PH: Từ từ thêm từng giọt dung dịch axit clohydric hoặc natri hydroxit và theo dõi giá trị pH đến phạm vi mục tiêu.
Lọc: Lọc qua màng vi xốp 0,22 μm để loại bỏ các hạt không hòa tan.
Đóng gói: Đổ định lượng dung môi vào chai thủy tinh, 16mL mỗi chai (thực tế cần 15mL, có dành riêng không gian).
Khử trùng: Phương pháp khử trùng bằng hơi nước tuần hoàn (100 độ trong 30 phút) được sử dụng để tránh làm hỏng nhiệt độ cao đối với tính ổn định của vật liệu phụ.
Chuẩn bị trộn và huyền phù
Chuẩn bị trước khi vận hành: Kiểm tra độ kín của chai bột và chai dung môi để đảm bảo không bị hư hỏng, rò rỉ.
Chiết xuất dung môi:
Dùng kim 18G chọc thủng nút cao su màu tím của chai dung môi và bơm 14mL không khí (ở áp suất cân bằng).
Chiết xuất 15mL dung môi, nhớ nhúng kim dưới mực chất lỏng để tránh hít phải không khí.
Hòa tan bột:
Bơm từ từ dung môi vào chai bột để tránh tác động trực tiếp vào đáy chai khiến bột bắn tung tóe.
Chèn kim thông gió 25G vào miệng chai bột và giải phóng áp suất bên trong chai.
Chuẩn bị trộn và huyền phù
Chuẩn bị đình chỉ:
Lắc mạnh chai bột trong ít nhất 30 giây để bột phân tán hoàn toàn.
Để yên trong 1-2 phút, quan sát độ đồng nhất của huyền phù và lắc lại nếu cần.
Kiểm tra lần cuối: Huyền phù phải có màu trắng đục đến vàng nhạt, hơi nhớt, không nhìn thấy các hạt hoặc lớp.
Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng
Kiểm tra nguyên liệu
Độ tinh khiết củaThuốc tiêm Fluralaner: được phát hiện bằng-sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), độ tinh khiết Lớn hơn hoặc bằng 99,9%.
Thành phần phụ kiện: Xác minh xem thành phần của từng phụ kiện có đáp ứng tiêu chuẩn hay không thông qua phép chuẩn độ hoặc phép đo quang phổ.
Giới hạn vi khuẩn: Theo ấn bản năm 2025 của Dược điển Trung Quốc, nếu tổng số vi khuẩn Nhỏ hơn hoặc bằng 100 CFU/g và số lượng nấm mốc và nấm men Nhỏ hơn hoặc bằng 50 CFU/g thì sẽ không phát hiện được Escherichia coli.
Kiểm tra trung gian
Kích thước hạt bột: được phát hiện bằng phương pháp nhiễu xạ laser, D50 (cỡ hạt trung bình) phải nằm trong khoảng 75-125 μm.
Giá trị pH dung môi: được đo bằng giấy thử pH chính xác hoặc máy đo pH, có thang đo từ 5,5-7,5.
Độ đồng đều huyền phù: Sau khi lấy mẫu, để yên trong 30 phút để quan sát xem có sự phân tầng hay kết tủa hay không.
Kiểm tra thành phẩm
Kiểm tra vô trùng: Theo Dược điển Trung Quốc ấn bản năm 2025, phương pháp lọc màng được sử dụng để đảm bảo vô trùng.
Xác định hàm lượng: Nên sử dụng phương pháp HPLC để phát hiện hàm lượng Frellana, nằm trong khoảng 90,0% -110,0% lượng ghi trên nhãn.
Các chất liên quan: Tổng tạp chất phát hiện bằng phương pháp HPLC Nhỏ hơn hoặc bằng 1,0%, từng tạp chất Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%.
Chênh lệch số lượng: Để phát hiện phương pháp cân, số lượng không được nhỏ hơn 95% số lượng được ghi nhãn.
Xác nhận thiết bị và quy trình
Thiết bị chính
Máy sàng: Model XS-500, có thể điều chỉnh tần số rung đảm bảo kích thước hạt bột đồng đều.
Bể chuẩn bị: làm bằng vật liệu thép không gỉ 316L, được trang bị cánh khuấy và hệ thống kiểm soát nhiệt độ.
Hệ thống lọc: Màng lọc polyethersulfone (PES) 0,22 μm, có khả năng chống ăn mòn hóa học và hấp phụ protein thấp.
Tủ khử trùng: Tủ khử trùng bằng hơi nước áp suất cao -chân không, nhiệt độ đồng đều ± 1 độ.
Khu vực sạch: Tuân thủ tiêu chuẩn ISO cấp 5 (Loại 100), với số lượng hạt giám sát động Nhỏ hơn hoặc bằng 3520 hạt/m³ (Lớn hơn hoặc bằng 0,5 μm).
Xác thực quy trình
Xác minh việc trộn bột: Xác minh ảnh hưởng của thời gian trộn (Lớn hơn hoặc bằng 15 phút) và tốc độ (50-100 vòng/phút) đến tính đồng nhất thông qua sản xuất mô phỏng.
Xác nhận khử trùng: Sử dụng chỉ thị sinh học (bào tử Bacillus subtilis) để xác nhận hiệu quả khử trùng và giá trị D (thời gian khử trùng) phải Nhỏ hơn hoặc bằng 1,5 phút.
Xác minh độ ổn định huyền phù: Đặt trong 6 tháng trong thử nghiệm tăng tốc (40 độ ± 2 độ, RH 75% ± 5%) để phát hiện những thay đổi về hàm lượng, các chất liên quan và giá trị pH.
Đóng gói và lưu trữ
Bưu kiện
Cấu hình hộp đơn: 1 chai bột (2,51g), 1 chai dung môi (16mL), kim thông khí 1 25G, kim tiêm 1 18G và ống tiêm 1 20mL.
Thông tin trên nhãn: bao gồm tên sản phẩm, thông số kỹ thuật, số lô, ngày hết hạn, điều kiện bảo quản, hướng dẫn sử dụng và ngôn ngữ cảnh báo.
Điều kiện bảo quản
Sản phẩm chưa pha trộn: Chai bột và chai dung môi nên bảo quản ở nơi khô ráo dưới 25 độ, tránh ánh sáng.
Sản phẩm hỗn hợp: Hỗn dịch nên được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2-8 độ và sử dụng hết trong vòng 14 ngày (để tránh nhiễm vi sinh vật).
Yêu cầu vận chuyển: Nên sử dụng vận chuyển dây chuyền lạnh, với nhiệt độ được kiểm soát trong khoảng 2-8 độ để ngăn chặn sự phân hủy của thuốc.
Thận trọng khi sử dụng
Thông số vận hành
Bảo vệ cá nhân: Người vận hành nên đeo khẩu trang, găng tay và quần áo bảo hộ để tránh tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Vận hành vô trùng: Quá trình trộn và chiết xuất được hoàn thành trong phòng sạch Cấp 100 để ngăn ngừa ô nhiễm vi khuẩn.
Xử lý chất thải: Kim tiêm và ống tiêm đã qua sử dụng phải được đặt trong hộp dụng cụ sắc nhọn và chai thủy tinh phải được xử lý như chất thải y tế.
Khả năng áp dụng cho động vật
Đối tượng áp dụng: Chỉ dành cho chó trên 6 tháng tuổi, tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn thú y khi sử dụng cho mèo (một số sản phẩm chưa được phê duyệt cho sử dụng cho mèo).
Cách tính liều lượng: Dùng theo cân nặng của chó, tiêm 1mL hỗn dịch (chứa 150mg Frellana) cho mỗi 10kg thể trọng.
Chống chỉ định: Chống chỉ định cho những người dị ứng với fluoroquinolones hoặc isoxazolines; Động vật mang thai/cho con bú nên được sử dụng thận trọng.
Giám sát ADR
Phản ứng thường gặp: nôn mửa (3% -5%), tiêu chảy (1% -2%), chán ăn (2% -3%).
Phản ứng nghiêm trọng: run (0,1% -1%), mất điều hòa (0,05% -0,5%), cần ngừng thuốc ngay lập tức và chăm sóc y tế.
Theo dõi lâu dài: Nên xét nghiệm máu định kỳ và xét nghiệm chức năng gan, thận 6 tháng một lần để đánh giá độ an toàn của thuốc.
Fluralaner thuộc nhóm hợp chất isoxazoline, được phát hiện thông qua khám phá có hệ thống các phân tử hoạt tính chống ký sinh trùng mới.
Vào cuối thế kỷ 20 và đầu thế kỷ 21, các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực thuốc trừ sâu và thuốc thú y đã cam kết tìm ra các hợp chất có tác dụng tiêu diệt côn trùng và động vật chân đốt hiệu quả, đồng thời an toàn hơn cho động vật có vú. Các hợp chất isoxazoline được coi là có hoạt tính dược lý tiềm năng do cấu trúc hóa học độc đáo của chúng (chứa vòng isoxazoline).
Trong quá trình tổng hợp, các nhà nghiên cứu đã tạo ra một số lượng lớn các dẫn xuất bằng cách điều chỉnh các nhóm thế trên vòng isoxazoline (như nguyên tử flo, nguyên tử clo, chuỗi alkyl, v.v.) và sàng lọc hoạt động của chúng chống lại các loại ký sinh trùng thông thường (như bọ chét, ve, ve, v.v.) từng cái một. Trong cấu trúc hóa học của Fluralaner, việc đưa 3,5-dichlorophenyl và trifluoromethyl giúp tăng cường đáng kể khả năng hòa tan trong lipid và độ ổn định trao đổi chất của nó, trong khi chuỗi bên benzamide tối ưu hóa khả năng liên kết của nó với các thụ thể đích.
Vào cuối thế kỷ 20, nền nông nghiệp toàn cầu phải đối mặt với thách thức ngày càng kháng thuốc trừ sâu truyền thống. Các hợp chất như organochlorine (như dieldrin) và phenylpyrazole (như fipronil) đã làm giảm đáng kể hiệu quả kiểm soát do sử dụng lâu dài-, dẫn đến đột biến gen thụ thể GABA của sâu bệnh. Theo Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp Liên Hợp Quốc, thiệt hại mùa màng do kháng sâu bệnh gây ra lên tới 120 tỷ USD trên toàn thế giới vào năm 2000, buộc cộng đồng khoa học phải tìm kiếm các hợp chất có mục tiêu mới.
Năm 1998, Nissan Chemical Industries ở Nhật Bản đã vô tình phát hiện ra một loại chất trung gian có cấu trúc vòng isoxazoline độc đáo thể hiện hoạt tính diệt côn trùng mạnh mẽ chống lại côn trùng khi nghiên cứu các hợp chất phthalamide. Sau khi tối ưu hóa cấu trúc hơn nữa, hợp chất A1443 (Fluralaner) được tổng hợp vào năm 2004 với tên hóa học 4- [5- (3,5-dichlorophenyl) -5- (trifluoromethyl) -4H-1,2-oxazole-3-yl] -2-methyl-N - {2-oxo-2- [(2,2,2-trifluoroethyl) amino] ethyl} benzamide.
Đồng thời, nền kinh tế thú cưng đang phát triển mạnh trên toàn cầu. Năm 2010, thị trường thú cưng toàn cầu đạt quy mô 98 tỷ USD, trong đó thuốc kiểm soát ký sinh trùng chiếm khoảng 15%. Các sản phẩm dạng bào chế hàng tháng truyền thống có các vấn đề như tuân thủ kém và thời gian bảo vệ ngắn, đồng thời thị trường rất cần các loại thuốc cải tiến an toàn và có tác dụng lâu dài. Đội ngũ R&D của Fluralaner đã nắm bắt sâu sắc nhu cầu này và chuyển trọng tâm nghiên cứu từ nông nghiệp sang lĩnh vực thú y.
Chú phổ biến: thuốc tiêm fluralaner, nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy, bán buôn, mua, giá, số lượng lớn, để bán